Die Medical Device Regulation (MDR) im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinproduktehersteller.
Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). 09382 - Seminar / Kurs | Berlin | 06. Mai 2020 - 06. Mai 2020
RN
Redaktion Notarztkurs.com
Kursdaten
Kursbezeichnung
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). 09382 - Seminar / Kurs
Startdatum
06. Mai 2020
Start-Zeit
09:00
End-Datum
06. Mai 2020
End-Zeit
17:00
Gebühren
732 €
Leistungen:
Inhalte
Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betreffen.
Wir bereiten Sie optimal auf die neuen und geänderten Anforderungen des aktuellen Rechtsrahmens vor.
- Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
- Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten
- Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Hinblick auf:Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
- Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up
- Technische Dokumentation und deren Aktualisierung
- Medizinprodukteregistrierung; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
- Verantwortlichkeiten und Anforderungen der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten
- Verantwortliche (responsible) Person für die Compliance der Regulierungsvorschriften
- Scrutiny Verfahren
- Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
- Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung
Lernziele
Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten, vertraut.
Sie lernen, was alles für eine regelkonforme Umsetzung berücksichtigt werden muss und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen.
Seminarort
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Berlin
Der Eintrag wurde von der Redaktion Notarztkurs.com erfasst. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte über die Webseite des Veranstalters direkt an den Veranstalter:
https://akademie.tuv.com/
Mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte veröffentlicht. Unser Seminar informiert Sie über die weitreichenden Auswirkungen, die alle Medizinprodukte und Akteure der Medizintechnikbranche betreffen.
Wir bereiten Sie optimal auf die neuen und geänderten Anforderungen des aktuellen Rechtsrahmens vor.
- Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
- Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten
- Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Hinblick auf:Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
- Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up
- Technische Dokumentation und deren Aktualisierung
- Medizinprodukteregistrierung; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
- Verantwortlichkeiten und Anforderungen der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten
- Verantwortliche (responsible) Person für die Compliance der Regulierungsvorschriften
- Scrutiny Verfahren
- Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
- Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung
Lernziele
Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten, vertraut.
Sie lernen, was alles für eine regelkonforme Umsetzung berücksichtigt werden muss und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen.
Seminarort
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Berlin
Der Eintrag wurde von der Redaktion Notarztkurs.com erfasst. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte über die Webseite des Veranstalters direkt an den Veranstalter:
https://akademie.tuv.com/
Ort
Strasse | Nr. (Suchfeld)
Berlin, 10117, Deutschland
Stadt
Berlin
Berlin, 10117, Deutschland
Berlin, 10117
Berlin, 10117
PLZ
10117
Land
Deutschland
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