Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit | Dortmund | 17. Januar 2020 - 17. Januar 2020

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesbehörde zu melden hat.
Die Meldepflicht gilt auch für mitgeteilte Vorkommnisse, wenn in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgegeben werden.
Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesbehörde abgeschlossen ist.
Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherzustellen, ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.

Inhalte
• Einführung in das Medizinprodukterecht
• Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
• Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
• Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
• Fallbeispiele

Der Eintrag wurde von der Redaktion Notarztkurs.com erfasst. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte über die Webseite des Veranstalters direkt an den Veranstalter:
https://www.apm-deutschland.de/